La evaluación de tecnologías sanitarias se enfrenta a una transformación que no es meramente metodológica. Durante décadas, los sistemas de salud han aprendido a valorar medicamentos, dispositivos y procedimientos como productos relativamente estables: se definía una intervención, se medía su eficacia y seguridad en un momento determinado y, con esos resultados, se decidía si debía financiarse o incorporarse a la práctica clínica. Ese esquema resulta cada vez menos adecuado para las herramientas digitales, especialmente para las que utilizan inteligencia artificial y pueden cambiar mediante actualizaciones de software, nuevos datos o modificaciones del algoritmo.
Un trabajo internacional publicado en International Journal of Technology Assessment in Health Care propone sustituir la lógica de la fotografía aislada por la de una película completa. El marco, denominado Life-Cycle-Based Evaluation (LCBE), plantea que la evaluación debe acompañar a la tecnología desde las primeras fases de desarrollo hasta su uso habitual y su vigilancia posterior. En la investigación participa la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, a través de Miguel Ángel Armengol de la Hoz, del Data Science Lab, junto con expertos de la Universidad de Oxford, la Université Libre de Bruxelles y la Technische Universität Dresden.
El problema no es solo que la tecnología cambie, sino que cambie después de ser aprobada
La principal dificultad que intenta resolver el LCBE nace de una contradicción cada vez más visible. Los organismos de evaluación necesitan evidencias sólidas antes de recomendar una tecnología, pero muchas soluciones digitales todavía no han alcanzado su forma definitiva cuando se solicita esa evaluación. Un algoritmo de apoyo al diagnóstico puede entrenarse con nuevas bases de datos; una plataforma de telemedicina puede incorporar funciones adicionales; un sistema de monitorización puede modificar sus umbrales de alerta; y una herramienta basada en inteligencia artificial puede ofrecer resultados distintos después de una actualización.
En un medicamento convencional, la composición se encuentra estrechamente delimitada y cualquier cambio relevante exige procedimientos regulatorios específicos. En cambio, en una aplicación clínica basada en software, una modificación aparentemente menor puede alterar la población objetivo, la sensibilidad, la especificidad o la forma en que los profesionales interpretan una recomendación. El riesgo no se limita al fallo técnico. También puede aparecer por cambios en el comportamiento de los usuarios, por una integración deficiente con la historia clínica electrónica o por la dependencia de datos que no representan adecuadamente a todos los pacientes.
La propuesta internacional organiza la evaluación en cinco etapas: preclínica; experimental o en modo sombra; clínica inicial; comparativa; y vigilancia. No se trata de aplicar cinco veces el mismo examen, sino de exigir evidencias proporcionales al nivel de madurez, al riesgo y al propósito médico de cada herramienta. Una tecnología en fase temprana no tendría que demostrar exactamente lo mismo que otra desplegada en miles de centros, pero tampoco podría avanzar sin generar datos que permitan justificar el siguiente paso.
De la aprobación puntual a una responsabilidad distribuida durante todo el ciclo de vida
El primer cambio de fondo que introduce el LCBE es temporal. La evidencia deja de concebirse como un requisito concentrado antes de la entrada en el mercado y pasa a construirse progresivamente. En la fase preclínica, el análisis podría centrarse en la plausibilidad técnica, la calidad de los datos, la ciberseguridad, la trazabilidad del modelo y la identificación de escenarios de uso indebido. Durante la etapa experimental o en modo sombra, el sistema funcionaría sin tomar decisiones directas sobre los pacientes, mientras sus resultados se comparan con la práctica clínica real.
Ese modo sombra puede ser particularmente útil para detectar problemas que los ensayos controlados no siempre captan. Un algoritmo puede presentar un rendimiento elevado en el conjunto de datos con el que fue desarrollado y, sin embargo, producir más falsos negativos cuando se aplica a hospitales con equipamiento distinto o a grupos de pacientes infrarrepresentados. Observar sus recomendaciones antes de concederles autoridad clínica permite conocer el comportamiento del sistema sin trasladar inmediatamente sus errores al proceso asistencial.
La fase clínica inicial permitiría valorar seguridad, utilidad y aceptación en entornos controlados. Después, la etapa comparativa debería responder a una pregunta más exigente: si la herramienta mejora realmente los resultados respecto a las alternativas disponibles, y no solo si funciona según una métrica técnica. Una aplicación que aumenta la precisión diagnóstica, pero prolonga las consultas, genera más pruebas innecesarias o sobrecarga a los profesionales, no puede considerarse automáticamente una innovación beneficiosa.
La vigilancia completa el ciclo. En este punto, el interés ya no se concentra únicamente en la eficacia promedio, sino en la estabilidad del rendimiento, las desigualdades entre centros y colectivos, los incidentes, las actualizaciones y los efectos no deseados. El modelo obliga a reconocer que la autorización o la financiación no constituyen el final de la evaluación, sino el comienzo de una etapa de observación en condiciones reales.
Una misma herramienta puede tener seis finalidades y seis perfiles de riesgo distintos
El marco distingue seis finalidades médicas: prevención, monitorización, pronóstico, diagnóstico, tratamiento y alivio de la discapacidad. Esta clasificación es relevante porque impide valorar con una sola escala tecnologías que intervienen en momentos clínicos muy diferentes. No entraña el mismo riesgo una aplicación que ofrece recomendaciones generales para prevenir una enfermedad que un algoritmo que prioriza a pacientes en urgencias o propone modificar una pauta terapéutica.
La autonomía también modifica las exigencias. Un sistema que presenta información para que un profesional la revise no tiene el mismo perfil que otro que activa una alerta automática, ordena pacientes por prioridad o ejecuta una intervención sin confirmación humana. La evaluación debería considerar no solo lo que la herramienta puede hacer en condiciones ideales, sino el margen real de supervisión. La llamada supervisión humana pierde valor si los profesionales reciben demasiadas alertas, no pueden comprender la lógica de la recomendación o trabajan bajo una presión que les empuja a aceptar la salida del algoritmo por defecto.
El artículo incorpora además variables como la utilización de inteligencia artificial, la telemedicina, la interoperabilidad y los factores humanos. Son dimensiones que durante mucho tiempo quedaron separadas de la evaluación clínica, aunque determinan buena parte del resultado. Una tecnología puede ser clínicamente prometedora y fracasar porque no intercambia datos correctamente con otros sistemas, porque exige una conectividad inexistente en zonas rurales o porque transforma la carga de trabajo sin que se hayan previsto recursos adicionales.
Primera conclusión: la innovación digital no puede evaluarse fuera del contexto donde se utiliza
La primera deducción que se desprende del modelo es que el rendimiento de una tecnología sanitaria digital no pertenece exclusivamente al algoritmo. Es una propiedad de la relación entre el algoritmo, los datos, la organización y las personas. Por eso, los estudios realizados en un centro de referencia no bastan para anticipar el comportamiento en una red sanitaria amplia y desigual.
La lógica es directa. Si los datos de entrenamiento determinan qué patrones reconoce un sistema, y el entorno de despliegue modifica la calidad de los datos disponibles, las condiciones de uso alterarán el resultado final. A ello se suma la variabilidad profesional: distintos equipos pueden interpretar una recomendación de forma diferente, seguir protocolos incompatibles o disponer de tiempos desiguales para comprobarla. La evaluación continua no es, por tanto, una carga burocrática añadida sin más; es una forma de medir la distancia entre la promesa experimental y la realidad asistencial.
Este punto afecta especialmente a la equidad. Los pacientes de edad avanzada, las personas con enfermedades poco frecuentes, quienes viven en áreas con menor acceso tecnológico o los grupos que han sido poco representados en las bases de datos pueden quedar expuestos a errores sistemáticos. La vigilancia posterior debería desagregar los resultados por sexo, edad, origen, nivel socioeconómico, centro y características clínicas. Sin esa granularidad, un promedio global podría ocultar daños concentrados en colectivos concretos.
Segunda conclusión: el coste de la evidencia se desplazará, pero no desaparecerá
El LCBE puede facilitar una generación de evidencia más temprana y proporcional, pero no elimina el coste de demostrar que una tecnología es segura y útil. Lo redistribuye en el tiempo y obliga a compartirlo entre desarrolladores, reguladores, organismos de evaluación, financiadores y centros sanitarios. Las empresas podrían beneficiarse de una entrada gradual que permita probar antes sus soluciones, aunque también tendrían que asumir compromisos más estrictos de monitorización, documentación y comunicación de cambios.
Para los sistemas públicos, la ventaja potencial consiste en evitar decisiones binarias sobre tecnologías inmaduras. Una financiación condicionada a hitos de evidencia podría permitir el acceso controlado a herramientas prometedoras sin convertir una primera compra en una adopción irreversible. Pero este mecanismo exige capacidad institucional para revisar datos, renegociar condiciones y retirar o modificar el uso de una herramienta si su rendimiento no se confirma.
La cuestión financiera será decisiva. Los grandes fabricantes pueden disponer de equipos regulatorios, estadísticos y de ciberseguridad capaces de sostener evaluaciones sucesivas. Las empresas emergentes y los desarrolladores académicos podrían encontrar mayores dificultades para cumplir requisitos continuos, incluso cuando sus soluciones aporten valor. Si el modelo se aplica sin proporcionalidad, podría terminar consolidando la ventaja de los actores con más recursos y reduciendo la diversidad del mercado.
Entre la agilidad y la prudencia: el debate que abrirá el nuevo marco
Los desarrolladores suelen reclamar procesos regulatorios capaces de acompañar la velocidad de la innovación. Desde su perspectiva, exigir una evaluación completa antes de cualquier uso puede impedir que una herramienta mejore con datos reales y retrasar soluciones destinadas a problemas clínicos urgentes. El modelo por etapas ofrece una salida razonable: permitir usos iniciales limitados, siempre que existan controles, objetivos medibles y condiciones claras para avanzar.
Los reguladores y los evaluadores, sin embargo, afrontan una dificultad distinta. La evaluación permanente puede generar responsabilidades difusas. Si una actualización modifica el rendimiento de un sistema, ¿corresponde responder al fabricante, al hospital que la instaló, al proveedor de datos o al profesional que utilizó la recomendación? Sin una delimitación contractual y jurídica precisa, el ciclo de vida puede convertirse en una cadena de responsabilidades compartidas en la que nadie asuma plenamente las consecuencias.
Los profesionales sanitarios también pueden mostrar reservas. Una evaluación continua bien diseñada debería mejorar la seguridad, pero una vigilancia basada en métricas mal elegidas puede derivar en controles constantes, fatiga documental y pérdida de autonomía clínica. El valor de la supervisión humana debe protegerse con formación, interfaces comprensibles y canales para impugnar una recomendación automatizada. No basta con declarar que el médico mantiene la última palabra si el sistema condiciona de hecho las decisiones mediante alertas, rankings o recomendaciones presentadas como objetivas.
Los pacientes, por su parte, tienen intereses que no siempre coinciden con los de las instituciones. Pueden valorar el acceso temprano a herramientas innovadoras, pero exigir transparencia sobre el uso de sus datos, explicación de las decisiones y vías de reclamación cuando un sistema cause un perjuicio. La participación de organizaciones de pacientes en el proceso Delphi, completado en abril de 2026, aporta legitimidad al marco, aunque esa participación deberá mantenerse también durante los estudios piloto y las fases de implementación.
El verdadero examen llegará con las actualizaciones y los estudios piloto
El marco se encuentra actualmente en fase de evaluación mediante estudios piloto. Esa etapa será determinante porque permitirá comprobar si las cinco fases son operativas o si producen duplicidades, retrasos y costes difíciles de asumir. También deberá aclarar qué cambios obligan a repetir una evaluación, cómo se define el nivel de riesgo y qué indicadores permiten decidir que una tecnología puede avanzar.
Una posibilidad razonable es que los futuros sistemas incorporen registros de versiones, auditorías periódicas y umbrales de rendimiento que activen revisiones automáticas. Las actualizaciones no deberían tratarse todas por igual: corregir un error de seguridad, cambiar la interfaz o modificar el modelo de inteligencia artificial son intervenciones con consecuencias potencialmente distintas. La trazabilidad técnica será imprescindible para reconstruir qué versión estaba operativa cuando se produjo un incidente.
La segunda tendencia probable será la integración entre evaluación sanitaria, regulación de dispositivos, protección de datos y ciberseguridad. Las fronteras entre estas áreas se vuelven menos útiles cuando una herramienta clínica depende de datos personales, conexión permanente y modelos que se actualizan de forma remota. Una evaluación que mida solo eficacia clínica dejará fuera riesgos capaces de comprometer la continuidad asistencial o la confidencialidad de millones de pacientes.
La tercera será el uso creciente de evidencia procedente de la práctica real. Los hospitales y servicios regionales de salud necesitarán infraestructuras para recopilar resultados, incidentes, sesgos y efectos sobre la carga de trabajo. Sin datos de calidad, la vigilancia quedará reducida a declaraciones del proveedor o a estudios aislados. El reto no será únicamente tecnológico: habrá que definir quién puede acceder a esa información, cómo se protege a los pacientes y cómo se evita que los centros con peores resultados sean penalizados por notificar problemas.
Una oportunidad para modernizar la evaluación sin convertirla en una promesa vacía
El LCBE responde a una transformación real del mercado sanitario. Las tecnologías digitales ya no son productos estáticos que llegan al sistema y permanecen sin cambios; son servicios en evolución, insertados en organizaciones complejas y dependientes de datos que también cambian. Pretender evaluarlas una sola vez equivale a aceptar que una conclusión válida hoy seguirá siéndolo después de varias actualizaciones, nuevas poblaciones de usuarios o alteraciones en el entorno clínico.
La propuesta es valiosa porque combina prudencia y apertura a la innovación. Su éxito, no obstante, dependerá de la ejecución. Será necesario establecer criterios comparables entre países, garantizar recursos para los organismos evaluadores, proteger la independencia de los estudios y evitar que la evaluación continua se convierta en una formalidad basada en indicadores fáciles de medir pero poco relacionados con los resultados de los pacientes.
El cambio más profundo no consiste en añadir etapas a un procedimiento existente. Consiste en aceptar que la seguridad y el valor de una tecnología digital no son atributos que se certifican una vez para siempre. Se construyen, se verifican y, cuando es necesario, se corrigen a lo largo de toda su vida útil. Para los sistemas sanitarios, esa es una exigencia más costosa que la evaluación puntual, pero también la única compatible con herramientas capaces de aprender, actualizarse y modificar silenciosamente la forma en que se toman decisiones clínicas.
